Para alcançar um SGQ eficaz, seu SGQ precisa de uma estrutura clara e simples, orientação a processos incluindo a definição de responsabilidades por processo , supervisão do SGQ e uma cultura de qualidade e conformidade . Esses atributos são detalhados a seguir. Estrutura – A maneira mais fácil de estruturar um SGQ é implementar uma estrutura de dois níveis, seguindo a norma ISO 13485. No nível superior, os capítulos 4 a 8 são representados como tópicos abrangentes, aos quais os diversos processos são então atribuídos.
A Figura 1 abaixo mostra como essa estrutura de SGQ pode ser representada: Como escolher o SGQ (Sistema de Gestão empresarial da Qualidade) certo – Figura 1 : Exemplo de estrutura de SGQ baseada na ISO 13485. Além dos requisitos da ISO 13485, um processo de gestão empresarial de riscos está incluído (círculo verde-menta), que segue os requisitos da ISO 14971. Os 17 processos mostrados neste exemplo estão estruturados em 5 grupos, de acordo com os capítulos 4 a 8 da ISO 13485, com a gestão empresarial de riscos atribuída à responsabilidade da gestão empresarial.
Observe que os requisitos do MDR ou IVDR, respectivamente, também devem ser incluídos nos processos aplicáveis. O número de POPs necessários para descrever um processo depende, em certa medida, da complexidade da organização e de seus produtos. No entanto, deve- se ter o cuidado de limitar o número de POPs ao mínimo essencial para maximizar a eficiência.